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- 010 __ |a 978-7-5680-3650-4 |d CNY58.00
- 099 __ |a CAL 012018036846
- 100 __ |a 20180410d2018 ekmy0chiy50 ea
- 200 1_ |a 中美欧医疗器械产品认证要求与比较分析 |A zhong mei ou yi liao qi xie chan pin ren zheng yao qiu yu bi jiao fen xi |f 扈罗全 ... [等] 编著
- 210 __ |a 武汉 |c 华中科技大学出版社 |d 2018
- 304 __ |a 题名页题其余责任者:巩晶晶, 周有良, 俞建峰, 肖海清
- 330 __ |a 本书介绍中美欧三个主要医疗器械市场的重要认证要求,并进行比较分析。结合技术性贸易措施研究和医疗器械产品实验室检测实践经验,分析了中国医疗器械认证要求,美国FDA医疗器械认证要求,美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南,欧盟医疗器械CE认证要求,欧盟医疗器械(MDR)(EU) 2017/745指令正文,中美欧医疗器械认证要求管理制度比较。本书为我国从事电磁兼容检测及医疗器械产品认证工作的工程技术人员提供参考。
- 606 0_ |a 医疗器械 |A Yi Liao Qi Xie |x 商品 |x 产品质量认证 |x 对比研究 |y 中国 |y 美国 |y 欧洲
- 701 _0 |a 扈罗全 |A Hu Luoquan |4 编著
- 701 _0 |a 巩晶晶 |A Gong Jingjing |4 编著
- 701 _0 |a 周有良 |A Zhou Youliang |4 编著
- 801 _0 |a CN |b DUTL |c 20180410
- 905 __ |a JHUD |d F763/16